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Voltadexi 200 Mg è un farmaco da banco in compresse rivestite studiato per contrastare dolori muscolari e articolari grazie alla sua azione antinfiammatoria
Formato: 20 compresse rivestite
Voltadexi 200 Mg 20 Compresse Rivestite Con Film
Dexibuprofene
Dexibuprofene, il principio attivo di Voltadexi, appartiene a una famiglia di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS come dexibuprofene vengono usati come antidolorifici e per controllare l'infiammazione. Agiscono riducendo la quantità di prostaglandine (sostanze che controllano l'infiammazione e il dolore) che il corpo produce.
Voltadexi viene usato negli adulti per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore acuto da lieve a moderato di varia origine, come:
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 4 giorni in caso di dolore e dopo 3 giorni in caso di febbre.
Non prenda Voltadexi se:
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di dexibuprofene. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Nucleo della compressa: ipromellosa, cellulosa microcristallina, calcio carmelloso, silice colloidale anidra, talco. Materiale del film di rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E171), triacetina, talco, macrogol 6000.
Il dosaggio deve essere regolato in base alla gravità del disturbo e ai problemi del paziente. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). La dose giornaliera massima raccomandata è di 600 mg di dexibuprofene, suddivisa fino a tre singole dosi da 200 mg. L’intervallo tra una dose e l’altra non deve essere inferiore a 6 ore. La dose giornaliera massima per la dispensazione senza prescrizione medica è di 600 mg di dexibuprofene (3 compresse di Voltadexi) nelle 24 ore. Le compresse possono essere divise in dosi uguali. La compressa deve essere posizionata su una superficie rigida e premuta con due dita, indice o pollice, per essere divisa. Popolazione pediatrica Non sono stati condotti studi sull’uso di dexibuprofene nei bambini e negli adolescenti (<18 anni): la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite e quindi non è raccomandato l’uso in queste fasce di età. Anziani Negli anziani non sono richieste particolari modifiche del dosaggio. Tuttavia, devono essere prese in considerazione una riduzione e una valutazione della dose individuale a causa dell’aumentata suscettibilità degli anziani alle reazioni avverse del tratto gastrointestinale (GI) (vedere paragrafo 4.4). Disfunzione epatica I pazienti che presentano disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte ed essere strettamente controllati. Disfunzione renale Nei pazienti con funzionalità renale compromessa in modo da lieve a moderato la dose iniziale deve essere ridotta.
Modo di somministrazione Le compresse rivestite con film possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). In generale, i FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) vengono preferibilmente assunti con un pasto per ridurre l’irritazione gastrointestinale, in particolare nel caso di uso cronico. Tuttavia, in alcuni pazienti, è prevedibile un ritardo nell’insorgenza dell’azione quando le compresse vengono assunte con i pasti o immediatamente dopo i pasti. Durata del trattamento Se le condizioni non migliorano entro 4 giorni (3 giorni se è presente la febbre), si consiglia al paziente di consultare il medico.
GravidanzaL’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle fasi iniziali della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare è aumentato da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine aumenta una perdita pre- e post-impianto e letalità embrio-fetale. Inoltre, sono state segnalate maggiori incidenze di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, negli animali che hanno ricevuto un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, i FANS non devono essere somministrati se non strettamente necessario. Se i FANS vengono usati durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, si deve utilizzare la dose minima per la durata di trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire a insufficienza renale con oligo-idroamniosi e può esporre la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, il dexibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
AllattamentoIbuprofene viene leggermente escreto nel latte umano. L’allattamento al seno è possibile con dexibuprofene se il dosaggio è basso e il periodo di trattamento è breve.
FertilitàI farmaci noti nell’ inibizione della sintesi delle prostaglandine / cicloossigenasi possono compromettere reversibilmente la fertilità e non sono raccomandati nelle donne che stanno tentando di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a indagine sull’infertilità, è necessario prendere in considerazione l’interruzione del dexibuprofene.
Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Voltadexi se:
Casi di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere letali, sono stati segnalati con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di allarme o storia pregressa di eventi gastrointestinali gravi. Quando si verifica un sanguinamento o un'ulcerazione gastrointestinale, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale è maggiore con dosi crescenti di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 2) e negli anziani.
Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile. Deve essere presa in considerazione la terapia combinata con agenti protettivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) per questi pazienti nonché per i pazienti che richiedono l'uso concomitante di acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri medicinali che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale.
Se in precedenza ha manifestato tossicità gastrointestinale, in particolare se è in età avanzata, deve riferire al medico eventuali sintomi addominali insoliti (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), specialmente nelle fasi iniziali del trattamento.
Farmaci antinfiammatori/antidolorifici come dexibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, in particolare se usati ad alte dosi. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandate.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Voltadexi se:
Se assume dosi elevate di antidolorifici per molto tempo (uso off-label), può avere mal di testa. In questo caso chieda consiglio al medico; non deve prendere altro Voltadexi per il trattamento del mal di testa.
In generale, l'uso abituale di analgesici, specialmente con combinazioni di più antidolorifici, può causare danni renali permanenti, incluso il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici).
Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento. Interrompa l'assunzione e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.
Infezioni
Voltadex può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Voltadexi possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
In caso di infezione da varicella zoster (varicella), deve evitare di assumere FANS.
Le informazioni di questa sezione si basano anche sull’esperienza pregressa con dexibuprofene e altri FANS. In generale, i FANS devono essere usati con cautela con altri farmaci che possono aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento gastrointestinale o danno renale.
Non è raccomandato l’uso contemporaneo con:
Precauzioni:
a. Riassunto del profilo di sicurezza L’esperienza clinica ha dimostrato che il rischio di effetti indesiderati indotti da dexibuprofene è ampiamente paragonabile a quello dell’ibuprofene racemico, vedere anche la sezione 5.1. Gli eventi avversi più comuni sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Gli eventi avversi sono prevalentemente dipendenti dalla dose e variano individualmente, in particolare il rischio di insorgenza di effetti indesiderati gastrointestinali dipende dall’intervallo del dosaggio e dalla durata del trattamento. Alcuni degli effetti indesiderati sottoindicati sono meno frequenti quando la dose massima giornaliera è di 600 mg di dexibupropfene se si confronta la terapia a dosi elevate rispetto alla terapia a lungo termine, ad es. nei pazienti reumatici.
Molto comune | (≥1/10); |
Comune | (da ≥1/100 a <1/10); |
Non comune | (da ≥1/1.000 a <1/100); |
Raro | (da ≥1/10.000 a <1/1.000); |
Molto raro | (<1/10.000); |
Non nota | (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). |
b. Tabella delle reazioni avverse
Infezioni e infestazioni | Molto raro | È stato descritto l’aggravamento delle infiammazioni correlate ad infezione (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) durante l’uso di FANS¹. |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Molto raro | Disturbi emopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi)². |
Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e sensazione di prurito, nonché attacchi di asma (con possibilità di riduzione della pressione arteriosa)³; |
Molto raro | Gravi reazioni di ipersensibilità generale. Possono variare da edema facciale, tumefazione della lingua, tumefazione della laringe interna con costrizione delle vie aeree, respiro affannoso, tachicardia e riduzione della pressione arteriosa fino a shock pericoloso per la vita. Asma aggravata³. | |
Disturbi psichiatrici | Molto raro | Reazione psicotica, depressione. |
Patologie del sistema nervoso | Non comune | Disturbi nervosi centrali come cefalea, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza; |
Molto raro | Meningite asettica4. | |
Patologie dell’occhio | Non comune | Disturbi visivi. |
Patologie dell'orecchio e del labirinto | Raro | Tinnito, udito compromesso dopo un trattamento più lungo. |
Patologie cardiache | Molto raro | Edema, palpitazioni, insufficienza cardiaca5. |
Patologie vascolari | Molto raro | Ipertensione arteriosa, vasculite. |
Patologie gastrointestinali | Comune | Disturbi gastrointestinali come dolore addominale, nausea, dispepsia, diarrea, flatulenza, stipsi, bruciore di stomaco, vomito e lievi perdite ematiche gastrointestinali che possono causare anemia in casi eccezionali6; |
Non comune | Ulcere gastrointestinali, perforazione o emorragia gastrointestinale, gastrite, stomatite ulcerosa, aggravamento della colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4); | |
Molto raro | Esofagite, pancreatite, formazione di stenosi intestinali simili a diaframmi. | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eruzioni cutanee; |
Molto raro | Eritema multiforme, alopecia, reazioni di fotosensibilità, reazioni bollose comprese Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica acuta (sindrome di Lyell); | |
Non noto | Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). | |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Molto raro | Broncospasmo (prevalentemente nei pazienti asmatici), aggravamento dell’asma. |
Patologie renali e urinarie | Raro | Danno renale (necrosi papillare), concentrazioni elevate di urea nel sangue e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue; |
Molto raro | Formazione di edemi, in particolare nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa o insufficienza renale, nefrite interstiziale, sindrome nefrosica o danno renale. La funzione renale deve essere controllata regolarmente durante il trattamento prolungato. | |
Patologie epatobiliari | Raro | Alterazioni delle funzioni epatiche (solitamente reversibili); |
Molto raro | Disfunzione epatica, danno epatico, specialmente durante il trattamento a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta e itterizia. |
1-6 Vedere la sottosezione c. (Descrizione delle reazioni averse selezionate) per maggiori informazioni. c. Descrizione delle reazioni averse selezionate ¹ Descrizione di infezioni e infestazioni: Ciò è probabilmente associato al meccanismo d’azione dei FANS. Pertanto, se si verificano segni di infezione o questi peggiorano durante l’uso di Voltadexi, si raccomanda di consultare immediatamente il medico. L’eventualità di un’indicazione per una terapia anti-infettiva/antibiotica deve essere valutata. In casi eccezionali, possono verificarsi infezioni cutanee gravi e complicanze ai tessuti molli durante l’infezione da varicella. ² Descrizione di patologie del sistema emolinfopoierico: I primi segni di patologie ematopoietiche sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave spossatezza, sanguinamento nasale e cutaneo. In questi casi, il paziente deve essere informato di interrompere immediatamente il farmaco, di evitare qualsiasi automedicazione con analgesici o antipiretici e di consultare un medico. ³ Descrizione di disturbi del sistema immunitario: Se si verificano reazioni di ipersensibilità con eruzioni cutanee e sensazione di prurito, nonché attacchi di asma, il paziente deve essere istruito a informare immediatamente un medico e a non assumere più Voltadexi. In caso di insorgenza di sintomi gravi di reazioni generali di ipersensibilità, che potrebbero verificarsi anche dopo la prima dose, occorre rivolgersi immediatamente al medico. 4 Descrizione di meningite asettica: Il meccanismo patogeno della meningite asettica indotta dal farmaco non è completamente compreso. Tuttavia, i dati disponibili sulla meningite asettica correlata ai FANS indicano una reazione da ipersensibilità (a causa di una relazione temporale con l’assunzione del farmaco e la scomparsa dei sintomi dopo l’interruzione del farmaco). Si noti che, durante il trattamento con ibuprofene, sono stati osservati singoli casi di meningite asettica (come collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento) in pazienti affetti da preesistenti disturbi autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico, diverse malattie del tessuto connettivo). 5 Descrizione di patologie cardiache: Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, in particolare a una dose elevata (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sebbene vi siano dati limitati sul rischio trombotico arterioso di dexibuprofene, è ragionevole ipotizzare che il rischio con dexibuprofene ad alte dosi (1200 mg/die) sia simile a quello associato a ibuprofene ad alte dosi (2400 mg/die). 6 Descrizione di patologie gastrointestinali: Si deve istruire il paziente a interrompere l’assunzione del medicinale e a consultare immediatamente il medico se si manifesta un dolore relativamente grave all’addome superiore, melena o ematemesi. d. Segnalazione di reazioni indesiderate sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dexibuprofene presenta una bassa tossicità acuta e alcuni pazienti sono sopravvissuti dopo dosi singole fino a 54 g di ibuprofene (equivalenti a circa 27 g di dexibuprofene). La maggior parte dei sovradosaggi è asintomatica. Esiste un rischio di sintomi a dosi > 80-100 mg/kg di ibuprofene. L’insorgenza dei sintomi solitamente avviene entro 4 ore. I sintomi lievi sono più comuni, tra cui dolore addominale, nausea, vomito, letargia, sonnolenza, cefalea, nistagmo, tinnito e atassia. Raramente, i sintomi moderati o gravi includono sanguinamento gastrointestinale, ipotensione, ipotermia, acidosi metabolica, crisi convulsive, compromissione della funzionalità renale, coma, sindrome da sofferenza respiratoria dell’adulto ed episodi transitori di apnea (in bambini molto piccoli a seguito di ingestioni elevate). In caso di grave avvelenamento può insorgere acidosi metabolica. Il trattamento è sintomatico e non esiste un antidoto specifico. Le quantità che non producono sintomi (meno di 50 mg/kg di dexibuprofene) possono essere diluite con acqua per ridurre al minimo disturbi gastrointestinali. In caso di ingestione di una quantità significativa, somministrare il carbone attivo. Lo svuotamento dello stomaco mediante emesi può essere preso in considerazione solo se la procedura può essere intrapresa entro 60 minuti dall’ingestione. Il lavaggio gastrico non deve essere preso in considerazione a meno che un paziente non abbia ingerito una quantità potenzialmente letale del farmaco e la procedura possa essere intrapresa entro 60 minuti dall’ingestione. La diuresi forzata, l’emodialisi o l’emoperfusione sono poco utili perché il dexibuprofene è fortemente legato alle proteine plasmatiche.
Durante il trattamento con dexibuprofene, la capacità di reazione del paziente può essere ridotta per la potenziale comparsa di effetti collaterali quali capogiri,stanchezza, vertigini o disturbi visivi. Di ciò si deve tener conto quando è necessaria una maggiore attenzione, ad esempio quando si guida o si utilizzano macchinari. Per una dose singola o uso a breve termine di dexibuprofene non sono necessarie precauzioni particolari.
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