Zirtec Decongestionante Antistaminico 5 Mg + 120 Mg 6 Compresse

Zirtec Decongestionante Antistaminico 5 mg + 120 mg compresse a rilascio prolungato

Cetirizina dicloridrato + pseudoefedrina cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

Zirtec Decongestionante Antistaminico compresse a rilascio prolungato contiene due principi attivi: cetirizina dicloridrato, che è un antistaminico (blocca l'istamina, una sostanza liberata nell'organismo quando avviene una reazione allergica o infiammazione) e pseudoefedrina cloridrato (un vasocostrittore che decongestiona la mucosa nasale).

Zirtec Decongestionante Antistaminico serve a dare sollievo dai sintomi dell'infiammazione acuta della mucosa nasale (rinite acuta) quali naso chiuso, naso che cola, prurito nasale e/o oculare e lacrimazione.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Zirtec Decongestionante Antistaminico

• se è allergico a cetirizina, pseudoefedrina, efedrina, alle piperazine o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se ha la pressione del sangue molto alta (ipertensione severa) o ipertensione non controllata da farmaci o ha gravi problemi a livello delle arterie coronarie che irrorano il cuore (malattia coronarica grave);
• se soffre di una severa malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o di insufficienza renale/gravi problemi renali (grave insufficienza renale);
• se la tiroide funziona troppo e il problema non è sotto controllo (ipertiroidismo non controllato);
• se ha gravi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia grave);
• se ha un tumore chiamato feocromocitoma;
• se soffre di pressione troppo alta all'interno dell'occhio (elevata pressione intraoculare o glaucoma);
• se ha problemi nell'urinare (ritenzione urinaria);• se ha avuto un problema ai vasi del sangue del cervello chiamato ictus;
• se è a rischio di sviluppare una emorragia cerebrale (ictus emorragico);
• se sta prendendo diidroergotamina;
• se è in trattamento con alcuni antidepressivi chiamati inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o li ha presi entro le ultime due settimane (vedere "Altri medicinali e Zirtec Decongestionante Antistaminico");
• se è in gravidanza;
• se sta allattando con latte materno;
• nei bambini con meno di 12 anni.

Avvertenze e precauzioni

Prenda Zirtec Decongestionante Antistaminico solo per trattamenti di breve durata (vedere paragrafo 3).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zirtec Decongestionante Antistaminico se:

• ha il diabete;
• la sua tiroide funziona troppo (ipertiroidismo);
• ha la pressione alta del sangue;
• ha il cuore che batte troppo velocemente (tachicardia) oppure che batte in maniera irregolare (aritmia cardiaca);
• soffre di cuore perché le arterie coronarie che lo irrorano non forniscono sangue a sufficienza (cardiopatia ischemica);
• ha una condizione medica in cui l'attività del medicinale può generare problemi, in pazienti con predisposizione alla ritenzione urinaria (es. lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica, ipertrofia prostatica o ostruzione del deflusso vescicale) in quanto Zirtec Decongestionante Antistaminico può aumentare il rischio di ritenzione urinaria;
• ha il fegato e/o i reni che non funzionano bene (insufficienza epatica o renale moderata);
• ha la prostata ingrossata (ipertrofia prostatica) o se ha problemi a urinare;
• è a rischio di ipercoagulazione come nella malattia infiammatoria intestinale;
• ha più di 65 anni.
  
  

È richiesta cautela nell'uso di Zirtec Decongestionante Antistaminico se è in trattamento con medicinali che potrebbero predisporre all'insorgenza di ictus emorragico, quali altri medicinali decongestionanti nasali; medicinali che riducono la dilatazione dei vasi sanguigni (vasocostrittori) e altri medicinali che potrebbero modificare l'effetto di Zirtec Decongestionante Antistaminico (vedere "Altri medicinali e Zirtec Decongestionante Antistaminico").

Con Zirtec Decongestionante Antistaminico possono verificarsi improvviso dolore addominale o sanguinamento rettale, a causa di un'infiammazione del colon (colite ischemica). Se manifesta questi sintomi gastrointestinali, interrompa l'uso di Zirtec Decongestionante Antistaminico e contatti il medico o chieda immediatamente assistenza medica. Vedere paragrafo 4.

Con Zirtec Decongestionante Antistaminico potrebbe verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. Se si verifica un'improvvisa perdita della vista, interrompa l'assunzione di Zirtec Decongestionante Antistaminico e si rivolga immediatamente al suo medico o a una struttura di assistenza sanitaria (vedere paragrafo 4).

Se si manifestano febbre e comparsa di numerose piccole bolle, sospenda il trattamento con Zirtec Decongestionante Antistaminico e contatti il medico.

Sono stati segnalati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) in seguito all'uso di medicinali contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono condizioni rare che possono comportare un ridotto apporto di sangue al cervello. Smetta immediatamente di usare Zirtec Decongestionante Antistaminico e chieda assistenza medica immediata se sviluppa sintomi che potrebbero essere segni di PRES o RCVS (vedere paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati" per i sintomi).

Se è in lista per un test per l'allergia, avvisi il medico perché deve interrompere l'assunzione di Zirtec Decongestionante Antistaminico per alcuni giorni prima del test. Questo medicinale può alterare i risultati del test per l'allergia.

Bambini
Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 12 anni.

Posologia

Una compressa due volte al giorno (al mattino e alla sera), da assumere con o senza cibo.

Durata del trattamento: la durata del trattamento non dovrebbe superare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare il trattamento con la sola cetirizina. 

• Pazienti con compromissione renale: l'intervallo tra le dosi deve essere regolato in base al grado di compromissione renale. Fare riferimento di seguito e stabilire la dose come indicato. Aggiustamenti della dose nei pazienti adulti con compromissione della funzionalita' renale. Grado di compromissione renale: normale funzionalita' renale, gfr: >= 90 ml/min, dose e frequenza: 1 compressa due volte al giorno. Grado di compromissione renale: lieve compromissione della funzionalita' renale, gfr: 60 - < 90 ml/min, dose e frequenza: 1 compressa due volte al giorno. Grado di compromissione renale: moderata compromissione della funzionalita' renale, gfr: 30 - < 60 ml/min, dose e frequenza: 1 compressa una volta al giorno. Grado di compromissione renale: severa compromissione della funzionalita' renale, gfr: 15 - < 30 ml/min dialisi non necessaria, dose e frequenza: controindicata. Grado di compromissione renale: fase terminale dell'insufficienza renale, gfr: < 15 ml/min in dialisi, dose e frequenza: controindicata.
• Pazienti con compromissione epatica: la dose deve essere ridotta ad una compressa al giorno nei pazienti con moderata insufficienza epatica.
• Adolescenti di 12 anni e di eta' superiore: una compressa due volte al giorno (al mattino e alla sera), da assumere con o senza cibo.
• Bambini di eta' inferiore ai 12 anni: l'uso del medicinale e' controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Modo di somministrazione: le compresse devono essere ingerite intere con un po' di liquido e non devono essere rotte, masticate o frantumate.

Principi attivi Ogni compressa contiene: cetirizina dicloridrato 5 mg Pseudoefedrina cloridrato 120 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 43,23 mg (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Nucleo: ipromellosa, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica. Rivestimento: Opadry Y-1-7000 che consiste in: ipromellosa (E 464), titanio diossido (E 171), macrogol 400.

Controindicazioni/eff.secondari

L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina e' controindicata nei pazienti con: ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a efedrina o alle piperazine (come idrossizina); ipertensione severa o non controllata o malattia coronarica grave; severa malattia renale acuta o cronica/insufficienza renale/fase terminale dell'insufficienza renale (pazienti con GFR (velocita' di filtrazione glomerulare) inferiore a 15 ml/min); ipertiroidismo non controllato; aritmia grave; feocromocitoma; elevata pressione intraoculare; ritenzione urinaria; storia; di ictus; alto rischio di sviluppare ictus emorragico; glaucoma. L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina e' controindicata durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina e' controindicata nei pazienti trattati in concomitanza con: diidroergotamina; inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) fino a due settimane successive alla loro interruzione (vedere paragrafo 4.5). L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina e' controindicata nei bambini di eta' inferiore ai 12 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Effetti indesiderati Studi clinici. Quadro generale: in studi clinici controllati, le reazioni avverse, riportate in piu' dell'1% dei pazienti a cui e' stata somministrata cetirizina/pseudoefedrina in associazione, non differivano da quelle riportate per cetirizina o pseudoefedrina impiegate singolarmente. Esperienza post-marketing: gli effetti indesiderati dovuti all'uso di cetirizina sono riconducibili principalmente alla depressione o alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all'attivita' di tipo anticolinergico oppure alle reazioni di ipersensibilita' (incluso shock anafilattico). Sono stati segnalati casi isolati di epatite quando cetirizina e' somministrata da sola. Gli effetti indesiderati di pseudoefedrina sono dovuti piu' facilmente alla stimolazione del sistema nervoso centrale ed ai disturbi cardiovascolari. Sono stati segnalati casi di funzionalita' epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sono stati descritti in letteratura casi isolati di ictus, infarto del miocardio e di colite ischemica associata all'uso di pseudoefedrina. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed in base alla frequenza. La frequenza e' cosi' definita: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro (>= 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).

• Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' (compreso shock anafilattico).
• Disturbi psichiatrici. Comune: nervosismo, insonnia; non comune: ansia, agitazione; raro: allucinazioni; molto raro: disturbi psicotici; non nota: aggressione, stato confusionale, depressione, tic, euforia, idea suicida.
• Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigine, capogiro, cefalea, sonnolenza; raro: convulsioni, tremore; molto raro: disgeusia, accidenti cerebrovascolari (ictus); non nota: parestesia, irrequietezza, distonia, discinesia, amnesia, compromissione della memoria, sincope, sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) (vedere paragrafo 4.4), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4).
• Patologie dell'occhio. Non nota: disturbo dell'accomodazione, visione offuscata, midriasi, dolore agli occhi, compromissione della visione, fotofobia, neuropatia ottica ischemica, crisi oculogira.
• Patologie cardiache. Comune: tachicardia; raro: aritmia; non nota: palpitazioni, infarto miocardico.
• Patologie vascolari. Raro: pallore, ipertensione; molto raro: collasso circolatorio; non nota: ipotensione.
• Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: dispnea.
• Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca, nausea; raro: vomito; molto raro: colite ischemica; non nota: diarrea, fastidio addominale.
• Patologie epatobiliari. Raro: disturbi della funzionalita' epatica (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT, bilirubina).
• Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: cute secca, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria; molto raro: eruzione fissa da medicinali, edema angioneurotico; non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata, prurito.
• Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: artralgia, mialgia.
• Patologie renali e urinarie. Raro: disuria; non nota: enuresi, ritenzione urinaria.
• Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: disfunzione erettile.
• Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; non nota: edema, malessere.

Descrizione di eventi avversi selezionati Dopo la sospensione del medicinale, in alcuni pazienti e' stato riportato prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: non vi sono dati disponibili sull'uso dell'associazione di cetirizina e pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. L'associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L'uso di pseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza e' stato associato ad aumento della frequenza di gastroschisi (difetto nello sviluppo delle pareti addominali con erniazione intestinale) e dell'atresia del piccolo intestino (ostruzione congenita del piccolo intestino). A causa delle proprieta' vasocostrittive di pseudoefedrina, il medicinale non deve essere utilizzato durante il terzo trimestre, in quanto puo' provocare una riduzione della circolazione uteroplacentare. I dati su un numero limitato di esposizioni al medicinale in gravidanza non evidenziano effetti avversi di cetirizina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. I dati sugli animali relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3).

Allattamento: cetirizina e pseudoefedrina sono escreti nel latte materno. Pertanto l'associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usato nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità: non sono disponibili dati sulla fertilita' nell'uomo. Negli studi condotti nei ratti non e' stato rilevato alcun effetto significativo sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).

Formato

6 compresse