Krka Septafar 1,5 Mg/ml + 5,0 Mg/ml Spray Per Mucosa Orale, Soluzione Benzidamina Cloridrato/cetilpiridinio Cloruro

Septafar 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml spray per mucosa orale, soluzione

Benzidamina cloridrato/cetilpiridinio cloruro

Che cos’è e a che cosa serve

Septafar spray per mucosa orale, soluzione è un medicinale antinfiammatorio, analgesico ed antisettico per uso orale locale. Lo spray per mucosa orale disinfetta la bocca e la gola e riduce i segni di infiammazione della gola quali dolore, arrossamento, gonfiore, bruciore e funzione compromessa.

Septafar è usato nel trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico di:

• irritazioni della gola, della bocca e delle gengive
• gengiviti e faringiti
• prima e dopo estrazioni dentarie.
  
  

È necessario parlare con un medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Septafar

• se è allergico alla benzidamina cloridrato, al cetilpiridinio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché questa forma farmaceutica non è adatta a questa fascia di età.

Principi attivi

Ogni ml di spray per mucosa orale, soluzione contiene 1,5 mg di benzidamina cloridrato e 5 mg di cetilpiridinio cloruro. Una erogazione contiene 0,1 ml di spray per mucosa orale, soluzione, contenente 0,15 mg di benzidamina cloridrato e 0,5 mg di cetilpiridinio cloruro. Eccipiente(i) con effetti noti: - Etanolo: 267,60 mg/ml (26,76 mg/ per ciascuna erogazione); - Olio di ricino poliossidrato idrogenato: 2,5 mg/ml (0,25 mg/per ciascuna erogazione). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Etanolo (96 per cento), Glicerolo (E422), Macrogolglicerolo idrossistearato, Sodio saccarinato (E954), Olio di menta piperita, Acqua purificata.

Posologia

• Adulti: per una dose singola, premere l’erogatore una o due volte. Questa operazione può essere ripetuta ogni 2 ore, 3-5 volte al giorno. Per un effetto ottimale, si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti. Non superare le dosi consigliate. Septafar può essere usato fino a 7 giorni.
• Pazienti anziani La dose raccomandata è la stessa degli adulti.
• Adolescenti al di sopra di 12 anni di età: per una dose singola, premere l’erogatore una o due volte. Questa operazione può essere ripetuta ogni 2 ore, 3-5 volte al giorno.
• Bambini da 6 a 12 anni di età: Septafar deve essere usato in questa fascia d'età solo sotto consiglio medico. Per una dose singola, premere l’erogatore una volta. Questa operazione può essere ripetuta ogni 2 ore, 3-5 volte al giorno. Septafar è controindicato nei bambini al di sotto dei 6 anni.

Modo di somministrazione Prima del primo utilizzo di Septafar spray per mucosa orale, per ottenere una regolare erogazione, premere l'erogatore diverse volte. Se lo spray non è stato usato per molto tempo (almeno una settimana) premere l’erogatore una volta per ottenere una regolare erogazione.

	Rimuovere il cappuccio di plastica prima dell’uso.
	Aprire bene la bocca, puntare il beccuccio dello spray verso la gola e premere l’erogatore 1-2 volte. Trattenere il respiro durante l’erogazione.

Dopo ogni uso, rimettere il cappuccio di plastica sull’erogatore. Quando si preme l’erogatore una volta, viene rilasciato 0,1 ml di spray per mucosa orale, soluzione che contiene 0,15 mg di benzidamina cloridrato e 0,5 mg di cetilpiridinio cloruro.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono o esistono limitate quantità di dati sull'utilizzo di benzidamina cloridrato e cloruro di cetilpiridinio in donne in gravidanza. Septafar non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento Non è noto se la benzidamina cloridrato/e i metaboliti sono escreti nel latte umano. Non può essere escluso un rischio per i neonati/infanti. Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Septafar tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Septafar.
Septafar non deve essere usato per più di 7 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni, o se si manifestano altri sintomi, ad esempio febbre, consulti il medico.

L'uso specie se prolungato di preparati per via topica può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione, nel qual caso occorre sospendere il trattamento.

Septafar non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per nei dentifrici, pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.

Evitare il contatto diretto di Septafar spray per mucosa orale, soluzione con gli occhi.
Il prodotto non deve essere inalato.

Bambini e adolescenti
Septafar non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché lo spray per mucosa orale non è adatto a questa fascia di età.

Interazioni

Septafar non deve essere usato contemporaneamente con altri antisettici.

Effetti indesiderati

- Molto comune (≥1/10); - Comune (≥1/100, <1/10); - Non comune (≥1/1.000, <1/100); - Raro (≥1/10.000, <1/1.000); - Molto raro (<1/10.000); - Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Elenco tabulato delle reazioni avverse

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi L' intossicazione è attesa solo in caso di ingestione accidentale di elevate quantità di benzidamina (> 300 mg). I sintomi associati al sovradosaggio da ingestione di benzidamina sono principalmente di natura gastrointestinale ed a carico del sistema nervoso centrale. I sintomi gastrointestinali più frequenti sono nausea, vomito, dolore addominale e irritazione esofagea. I sintomi a carico del sistema nervoso centrale includono capogiro, allucinazioni, agitazione, ansia e irritabilità. In caso di sovradosaggio acuto è possibile effettuare solo un trattamento sintomatico. I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione e devono ricevere un trattamento di supporto. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Segni e sintomi di intossicazione conseguenti all’ingestione di quantità rilevanti di cetilpiridinio cloruro comprendono nausea, vomito, dispnea, cianosi, asfissia, conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del SNC, ipotensione e coma. Nell’uomo la dose letale è di circa 1-3 grammi. Gestione Poiché non esiste un antidoto specifico, il trattamento di sovradosaggio acuto è puramente sintomatico.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Septafar non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Formato

30 ml