Brufen Analgesico Ibuprofene 400 Mg 12 Compresse Rivestite antinfiammatorio

Brufen analgesico 400 mg contiene la sostanza attiva ibuprofene. Essa appartiene a un gruppo di medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS forniscono sollievo modificando la risposta dell'organismo al dolore e alla febbre.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda BRUFEN ANALGESICO:
• se è allergico all'ibuprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• se ha sofferto di una reazione allergica, come asma, difficoltà a respirare, gonfiore del viso, della lingua o della gola, orticaria, naso che cola e con prurito, causata da acido acetilsalicilico (ASA) o da altri FANS;
• se ha (o ha avuto due o più episodi) di ulcera o sanguinamento dello stomaco;
• se ha avuto una perforazione gastrointestinale o sanguinamento durante l'uso di FANS;
• se soffre di sanguinamento cerebrovascolare o di altri sanguinamenti attivi;
• se soffre di disturbi di natura sconosciuta della formazione del sangue;
• se ha una grave disidratazione (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
• se soffre di grave insufficienza al fegato, ai reni o al cuore;
• se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Bufen è controindicato nei bambini al di sotto di 6 anni (meno di 20 kg di peso corporeo) e negli adolescenti al di sotto di 40 kg di peso corporeo o nei bambini minori di 12 anni.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 400 mg di ibuprofene (come sale di lisina).

Eccipienti

Nucleo della compressa: Cellulosa, microcristallina (E460), Silice colloidale anidra (E551), Crospovidone (E1202), Povidone (E1201), Magnesio stearato (E572), Talco (E553b). 

Rivestimento della compressa: Polivinil alcool idrolizzato (E1203), Titanio diossido (E171), Macrogol (E1521), Talco (E553b).

Inchiostro da stampa: Gommalacca (E904), Ossido di ferro nero (E172), Idrossido di ammonio (E527).

Posologia

Adulti e adolescenti ≥ 40 kg di peso corporeo (12 anni di età e oltre):Dose iniziale: 400 mg. Se necessario può essere assunta una dose addizionale di 400 mg. Il corrispondente intervallo tra dosi deve essere scelto in base ai sintomi e alla dose massima giornaliera raccomandata. Non deve essere inferiore a 6 ore per una dose da 400 mg. Non superare la dose di 1200 mg in qualsiasi periodo di 24 ore.

Non deve essere superato un dosaggio massimo di 30 mg/kg di ibuprofene in un periodo di 24 ore. Si applicano le seguenti informazioni relative al dosaggio:

Nel caso in cui questo medicinale sia richiesto per più di 3 giorni nei bambini di età superiore ai 6 anni e negli adolescenti o nel caso in cui i sintomi peggiorino è necessario rivolgersi al medico.

Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose. I pazienti anziani devono essere monitorati in modo particolarmente attento a causa del possibile profilo degli effetti indesiderati.

Pazienti con sensibilità gastrica I pazienti con stomaco sensibile devono assumere BRUFEN ANALGESICO durante un pasto. L’assunzione di ibuprofene dopo un pasto può ritardare l’insorgenza della sua azione. Se questo accade, non deve essere assunto ibuprofene addizionale oltre a quanto specificato al paragrafo 4.2 (Posologia) o fino a quando è trascorso il corrispondente intervallo tra dosi.

Pazienti con compromissione renale Nessuna riduzione di dose è richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. Per i pazienti con grave disfunzione renale.

Pazienti con compromissione epatica Nessuna riduzione di dose è richiesta nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata.

Modo di somministrazione Solo per somministrazione orale e uso a breve termine. Le compresse di ibuprofene devono essere deglutite intere con abbondante acqua. Non masticare le compresse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studi epidemiologici evidenziano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha indotto un aumento della perdita pre- e post-impianto e mortalità embrio-fetale. Inoltre, negli animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi di prostaglandine durante il periodo dell’organogenesi, è stato riportato un aumento dell’incidenza di varie malformazioni, compresa quella cardiovascolare. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di ibuprofene potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l’ibuprofene non deve essere somministrato, se non in casi strettamente necessari. Qualora l’ibuprofene venga utilizzato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. In seguito all’esposizione a ibuprofene per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale (vedere sopra) la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, l’uso di ibuprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento Solo piccole quantità di ibuprofene e dei prodotti del suo metabolismo vengono escrete nel latte materno. Ad ora non sono noti effetti dannosi nel lattante. Di conseguenza, ibuprofene può essere utilizzato durante l’allattamento per il trattamento di dolore e febbre a breve termine e alle dosi raccomandate. La sicurezza per uso prolungato non è stata stabilita.

Fertilità Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare compromissione della fertilità femminile a seguito di un effetto sull’ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede speciali condizioni per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere BRUFEN ANALGESICO:
- se ha subito di recente un intervento chirurgico importante
- se soffre o ha sofferto di asma o di una malattia allergica, perché può verificarsi difficoltà di respiro
- se soffre di raffreddore da fieno, polipi nasali o malattia respiratoria ostruttiva cronica, perché esiste un aumento del rischio di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi come attacchi d'asma (cosiddetta asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria
- se soffre di problemi cardiaci
- se ha precedenti di malattie gastrointestinali (come colite ulcerativa, morbo di Crohn)
- se soffre di lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (una malattia che colpisce la cute, le articolazioni e i reni)
- se soffre di alcune malattie ereditarie della formazione del sangue (ad es. porfiria acuta intermittente)
- se soffre di disturbi della coagulazione del sangue
- se sta prendendo altri FANS. L'uso concomitante con altri FANS, compresi gli inibitori specifici della ciclo-ossigenasi-2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere alla sezione "Altri medicinali e BRUFEN ANALGESICO", di seguito) e deve essere evitato
- se ha la varicella è consigliabile evitare l'uso di BRUFEN ANALGESICO
- se è anziano
- se ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.

I pazienti con problemi ai reni o al fegato devono consultare un medico prima di prendere ibuprofene compresse.

Gli antiinfiammatori come ibuprofene possono essere associati con un piccolo aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus, in modo particolare se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (vedere al paragrafo 3).

Deve parlare del trattamento con il medico o il farmacista prima di prendere BRUFEN ANALGESICO, se:
- soffre di problemi cardiaci, incluso insufficienza cardiaca, angina (dolore al petto), o se ha precedenti di attacco di cuore, intervento chirurgico di bypass, arteriopatia periferica (problemi di circolazione alle gambe o ai piedi dovuti a restringimento oppure a ostruzione delle arterie), oppure qualsiasi tipo di ictus (compreso "mini-ictus" o attacco ischemico transitorio, "TIA")
- soffre di ipertensione, diabete, colesterolo alto, ha una storia familiare di malattie cardiache o ictus, o è un fumatore.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con BRUFEN ANALGESICO.
Interrompa l'assunzione di BRUFEN ANALGESICO e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Infezioni
BRUFEN ANALGESICO può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che BRUFEN ANALGESICO possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per il periodo di tempo più breve. Gli anziani presentano un rischio aumentato di effetti indesiderati.

In generale, l'uso abituale di analgesici (anche di diversi tipi), può portare a problemi renali gravi e persistenti. Questo rischio può aumentare durante l'esercizio fisico associato con perdita di sali e disidratazione. Pertanto, deve essere evitato. Esiste un rischio di compromissione della funzione renale nei bambini e negli adolescenti disidratati.

L'uso prolungato di qualsiasi tipo di analgesico per il mal di testa può farlo peggiorare. Se tale situazione è presente o sospettata, si deve ottenere consiglio medico e il trattamento deve essere sospeso. La diagnosi mal di testa da uso eccessivo di medicinali deve essere sospettata nei pazienti che hanno mal di testa nonostante (o a causa) dell'uso regolare di medicinali per il mal di testa.

Nella somministrazione prolungata di BRUFEN ANALGESICO sono richiesti controlli regolari del fegato, della funzionalità renale e così pure della conta delle cellule del sangue. Il medico può richiederle di sottoporsi ad analisi del sangue durante il trattamento.

Interazioni

L’uso di ibuprofene deve essere evitato in associazione con:

• Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene ci siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati dalla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante viene considerato probabile in seguito ad uso occasionale di ibuprofene.
• Altri FANS inclusi salicilati e inibitori selettivi della cicloossigenasi-2: evitare l’uso concomitante di due o più FANS, perché può aumentare il rischio di ulcere gastrointestinali e di sanguinamento dovuti ad un effetto sinergico.
• Anticoagulanti.i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin.
• Diuretici, ACE inibitori, beta bloccanti e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore, di un beta bloccante o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi, può avere come conseguenza un ulteriore deterioramento della funzione renale, compresa insufficienza renale acuta, che è generalmente reversibile. Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente con cadenza regolare.
• Diuretici risparmiatori di potassio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio, può portare a iperpotassiemia (si raccomanda il controllo del potassio sierico).
• Corticosteroidi: aumento del rischio di reazioni avverse, specialmente del tratto gastrointestinale (ulcerazione o emorragia gastrointestinale).
• Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale.
• Digossina: i FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici di digossina. Un controllo della digossina sierica non è richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni).
• Fenitoina: l’uso concomitante di ibuprofene con preparazioni di fenitoina può aumentare i livelli sierici di fenitoina. Un controllo della fenitoina sierica non è richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni).
• Litio: vi è evidenza di potenziali aumenti dei livelli plasmatici di litio. Un controllo del litio sierico non è richiesto, come regola, nell’uso corretto (massimo 4 giorni).
• Metotrexato: la somministrazione di ibuprofene entro 24 ore prima della somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e a un aumento degli effetti tossici.
• Ciclosporina: il rischio di un effetto dannoso sui reni dovuto alla ciclosporina viene aumentato dalla co-somministrazione di alcuni FANS. Questo effetto non può essere escluso anche per l’associazione della ciclosporina con l’ibuprofene.
• Mifepristone.I FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, perché i FANS possono ridurre l’effetto del mifepristone.
• Sulfinpirazone: i medicinali che contengono sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di ibuprofene.
• Probenecid: i medicinali che contengono probenecid possono ridurre l’escrezione dei FANS e possono aumentare le loro concentrazioni sieriche.
• Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicità se i FANS vengono co-somministrati con tacrolimus.
• Zidovudina: aumentato rischio di tossicità ematologica quando i FANS vengono co-somministrati con zidovudina. Si raccomanda una conta delle cellule del sangue 1-2 settimane dopo l’inizio della co-somministrazione. Ci sono indicazioni di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti HIV positivi con emofilia in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene.
• Sulfaniluree: i FANS possono sia aumentare che diminuire l’effetto ipoglicemizzante delle sulfaniluree. Si consiglia cautela in caso di trattamento simultaneo.
• Antibiotici chinolonici: dati negli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentare un aumento del rischio di sviluppare convulsioni.
• Alcool, bifosfonati, oxpentifillina (pentossifillina) e sulfinpirazone: possono potenziare gli effetti gastrointestinali e il rischio di sanguinamento o ulcerazione.
• Baclofene: aumento della tossicità del baclofene.

Effetti indesiderati

I possibili effetti collaterali sono quelli osservati con ibuprofene acido. Gli effetti indesiderati sono per lo più dose-dipendenti e variano individualmente. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. I seguenti effetti indesiderati sono legati all'uso a breve termine di ibuprofene a basso dosaggio (fino a 1200 mg al giorno per dolori e febbre da lievi a moderati). Altri effetti indesiderabili possono verificarsi con trattamenti per altre indicazioni o uso prolungato. Gli effetti indesiderati associati ad ibuprofene sono elencati nella tabella di seguito secondo classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 e < 1/10), non comune (≥ 1/1000 e < 1/100), raro (≥ 1/10.000 e < 1/1000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Per ogni frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine di frequenza discendente.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

• Esempi includono anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia e agranulacitosi. Primi segni: febbre, mal di gola, ulcere della bocca, sintomi simil-influenzali, sintomi di grave affaticamento, sanguinamento nasale e cutaneo. 
• Reazioni di ipersensibilità: possono includere (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi, (b) reazioni delle vie respiratorie inclusi asma, esacerbazione dell’asma, broncospasmo e dispnea, oppure (c) varie reazioni cutanee, inclusi urticaria, esantema e porpora, talvolta associati a prurito. Sono stati riportati angioedema e, in casi rari, dermatiti esfoliative e bollose, inclusi necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme. Alcune reazioni che inclusi irritazione meningea e letargia sono considerate associate a reazioni di ipersensibilità. Lupus eritematoso sistemico e altre patologie del collagene sono fattori di rischio per casi gravi di reazioni generalizzate di ipersensibilità. Reazioni generali di ipersensibilità non sono comuni. I sintomi possono includere febbre con eruzione cutanea, dolore addominale, mal di testa, nausea e vomito, segni di danno epatico e perfino sintomi meningei. In casi rari, l’ibuprofene può portare a broncospasmo in soggetti predisposti.
• Il meccanismo patogenico della meningite asettica farmaco-indotta non è totalmente compreso. I dati disponibili sulla meningite asettica FANS-correlata suggeriscono tuttavia una reazione di ipersensibilità (dovuta alla correlazione temporale tra la somministrazione del medicinale e la scomparsa dei sintomi dopo interruzione del trattamento). Sono stati osservati casi isolati di sintomi di meningite asettica come rigidità della nuca, mal di testa, vomito, febbre e disorientamento durante il trattamento con ibuprofene in pazienti con malattie autoimmuni preesistenti (lupus eritematoso sistemico e patologie miste del tessuto connettivo).
• Sono stati osservati effetti reversibili.
• Gli effetti indesiderati più comuni sono effetti indesiderati gastrointestinali.
• Non comunemente fatale, specialmente nei pazienti anziani.
• Reazioni epatotossiche possono verificarsi come parte di reazioni generalizzate di ipersensibilità.
• E' stata segnalata alopecia reversibile nelle donne di colore.
• Specialmente per uso prolungato, associato con elevate concentrazioni di urea sierica, diminuita escrezione di urine ed edema. Include necrosi papillare.
• L’ibuprofene può prolungare il tempo di sanguinamento a dosi superiori a 1000 mg al giorno. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alti dosaggi (2400 mg al giorno) e per periodi prolungati, può essere associato ad un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus).

Sovradosaggio

• Nei bambini l’ingestione di più di 400 mg/kg può causare sintomi.
• Negli adulti l’effetto dose-risposta è meno palese.
• L’emivita in caso di sovradosaggio e di 1,5-3 ore.
• Sintomi Sovradosaggi rilevanti sono generalmente ben tollerati purché non siano coinvolti altri prodotti medicinali. La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di FANS non manifesteranno più di nausea, vomito, dolore epigastrico o più raramente, diarrea. Sono anche possibili tinnito, cefalea, e sanguinamento gastrointestinale. In avvelenamenti più gravi si osserva tossicità sul sistema nervoso centrale, che si manifesta con capogiri, sonnolenza, occasionalmente eccitazione disorientamento, perdita di coscienza (nei bambini anche convulsioni miocloniche) o coma. Occasionalmente i pazienti presentano convulsioni. Nell’avvelenamento grave può comparire acidosi metabolica e il tempo di protrombina/ INR può essere prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con le azioni dei fattori circolanti della coagulazione. Possono verificarsi insufficienza renale acuta e danno epatico. Negli asmatici è possibile la riacutizzazione dell’asma. Inoltre sono possibili anche ipotensione, depressione respiratoria e cianosi.
• Trattamento Non è disponibile un antidoto specifico. Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e include il mantenimento della pervietà delle vie respiratorie e il monitoraggio cardiaco e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Se necessario, è necessario effettuare una correzione del bilancio degli elettroliti sierici. Diuresi forzata e emodialisi non sono utili, siccome ibuprofene è ampiamente metabolizzato e quasi totalmente legato alle proteine. Lo svuotamento gastrico o la somministrazione orale di carbone attivo sono indicate se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una grande quantità. In caso di sanguinamento gastrointestinale, il carbone attivo potrebbe ostacolare l’endoscopia. Se frequenti e prolungate, le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam e.v. Per l’asma devono essere somministrati broncodilatatori.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

L’ibuprofene ha un’influenza nulla o trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, poiché a dosaggi elevati possono verificarsi effetti collaterali come affaticamento, sonnolenza, disturbi visivi (riportati come comuni), la capacità di guidare e usare macchinari può risultare compromessa in casi individuali. Questo effetto viene potenziato dal consumo simultaneo di alcool.