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Cibalginafor 400 Mg è un farmaco granulato a base di ibuprofene utile per le sue proprietà antinfiammatorie e antidolorifiche
Formato: 12 bustine
Cibalginafor 400 mg granulato per soluzione orale con Ibuprofene
Cibalginafor contiene il principio attivo ibuprofene che appartiene alla classe dei medicinali noti come analgesici, antinfiammatori e antireumatici non steroidei. Cibalginafor agisce riducendo il dolore, l'infiammazione e la febbre.
Cibalginafor è indicato per il trattamento di dolori di varia origine e natura, tra cui:
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento, se il disturbo si presenta ripetutamente o se ha notato un qualsiasi cambiamento recente delle sue caratteristiche.
Non prenda Cibalginafor
Ogni bustina contiene: Principio attivo: ibuprofene 400 mg. Eccipienti con effetti noti: aspartame, saccarosio, potassio bicarbonato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame.
GravidanzaL’inibizione della sintesi delle prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi di prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stata segnalata in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’uso di Cibalginafor può causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Cibalginafor non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Cibalginafor è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all’esposizione a Cibalginafor per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Cibalginafor deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse, - inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Cibalginafor è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Allattamento Come altri FANS, l’ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantità. Sebbene ad oggi non siano noti effetti indesiderati nel lattante, è opportuno usare cautela quando l’ibuprofene è somministrato a una donna che allatta.
Fertilità Vi sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cibalginafor.
I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Cibalginafor se ha:
• problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso ‘mini-ictus' o "TIA", attacco ischemico transitorio);
• pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.
Consulti il medico prima di prendere Cibalginafor:
Faccia particolare attenzione e chieda consiglio al medico o al farmacista:
Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Cibalginafor. Interrompa l'assunzione di Cibalginafor e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.
Infezioni
Cibalginafor può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Cibalginafor possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Interrompa il trattamento e informi il medico se durante il trattamento con Cibalginafor sviluppa:
Altre informazioni importanti:
Cibalginafor non deve essere somministrato a bambini di età inferiore ai 12 anni.
Pazienti anziani
I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse, soprattutto sanguinamento allo stomaco o all'intestino e perforazione che in genere sono più gravi e possono essere mortali.
Se è anziano deve prendere la più bassa dose di Cibalginafor.
Per precauzione, il medico potrebbe farle fare un controllo della funzione dei reni e prescriverle dei medicinali che agiscono proteggendo la mucosa gastrointestinale come ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica.
Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all'intestino soprattutto all'inizio del trattamento con questo medicinale.
Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1).
Gastrointestinali: gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4). Dopo somministrazione di Cibalginafor sono stati segnalati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, <1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Patologie del sistema emolinfopoietico | |
Molto raro: | Trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi¹ |
Disturbi del sistema immunitario | |
Non comune: | Reazioni di ipersensibilità inclusa orticaria e prurito |
Molto raro: | Reazione anafilattica, angioedema |
Patologie del sistema nervoso | |
Non comune: | Mal di testa, vertigini. |
Molto raro | Meningite asettica² (vedere paragrafo 4.4) |
Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
Molto raro: | Tinnito, compromissione dell’udito. |
Patologie gastrointestinali | |
Non comune: | Dolore addominale, nausea, dispepsia. |
Raro: | Vomito. |
Molto raro: | Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, gastrite. Peggioramento di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4). |
Patologie epatobiliari | |
Molto raro: | Alterazione dei test di funzionalità epatica, alterazione della funzionalità epatica, ittero, epatite. |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Non comune: | Eruzione cutanea. |
Molto raro: | Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa. |
Non nota: | Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilità. |
Patologie renali e urinarie | |
Molto raro: | Insufficienza renale, necrosi papillare³ |
¹I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza grave, lividi e sanguinamento inspiegabili. ² I primi sintomi sono: tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento. ³ Specialmente con l’uso prolungato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.
Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente segnalati comprendono: nausea, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), dolore addominale, letargia e sonnolenza, confusione, nistagmo. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni soprattutto nei bambini, e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche segnalati ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, cianosi diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati segnalati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia, dolore toracico, palpitazioni, debolezza, ematuria, sensazione di freddo al corpo e insorgenza di problemi respiratori. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.
Generalmente non ci sono effetti alle basse dosi raccomandate e per brevi periodi di trattamento. Tuttavia, i pazienti che manifestano effetti come vertigini quando assumono ibuprofene devono astenersi dal guidare o dall’usare macchinari.
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