Farmakopea Subitene 400 Mg Granulato Per Soluzione Orale Ibuprofene Medicinale Equivalente

SUBITENE 400 mg granulato per soluzione orale

Ibuprofene
Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

SUBITENE contiene ibuprofene, che appartiene ad una classe di medicinali detti FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei). Questi medicinali agiscono riducendo il dolore e il gonfiore provocati dall'infiammazione e la febbre.
SUBITENE si usa per il trattamento di dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori ai muscoli e alle ossa (muscolari e osteoarticolari), dolori mestruali. SUBITENE è indicato anche come coadiuvante nel trattamento dei sintomi di stati di febbre e dell'influenza.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda SUBITENE:
- se è allergico all'ibuprofene, ad altri medicinali antinfiammatori simili (ad esempio l'acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha sofferto di ulcera o di sanguinamento dello stomaco o dell'intestino (ulcere gastroduodenale attiva) o se soffre di altri disturbi allo stomaco (gastropatie);
- se ha sofferto in passato di disturbi allo stomaco e all'intestino associati a sanguinamenti (emorragia gastrointestinale, perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia, ulcera peptica ricorrente, con due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
- se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica o renale grave);
- se soffre di gravi disturbi del cuore (insufficienza cardiaca severa);
- se è negli ultimi tre mesi di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento");
- se presenta disidratazione significativa (causata da vomito, diarrea o consumo insufficiente di liquidi);
- se la persona che deve prendere il medicinale è un bambino di età inferiore ai 12 anni;
- se è affetto da una condizione chiamata fenilchetonuria (vedere il paragrafo "SUBITENE contiene saccarosio, sodio, potassio e aspartame").

Principi attivi

Compresse effervescenti Ogni compressa da 200 mg contiene: Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 256 mg (corrispondenti a 200 mg di Ibuprofene). Ogni compressa da 400 mg contiene: Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di Ibuprofene). Eccipienti con effetti noti: sorbitolo Granulato per soluzione orale Ogni bustina da 200 mg contiene: Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 256 mg (corrispondenti a 200 mg di Ibuprofene). Ogni bustina da 400 mg contiene: Principio attivo: Ibuprofene sale sodico diidrato 512 mg (corrispondenti a 400 mg di Ibuprofene). Eccipienti con effetti noti: saccarosio, aspartame Compresse rivestite con film Ogni compressa da 200 mg contiene: Principio attivo: Ibuprofene 200 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Compresse effervescenti. Ogni compressa effervescente da 200 mg contiene: Potassio carbonato, acido citrico anidro, sorbitolo (e420), aroma menta-liquirizia, saccarina sodica, acesulfame potassico, saccarosio monopalmitato. Ogni compressa effervescente da 400 mg contiene: Potassio carbonato, acido citrico anidro, sorbitolo (E420), saccarina sodica, aroma menta-liquirizia, saccarosio monopalmitato. Granulato per soluzione orale. Ogni bustina da 200 mg contiene: Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame (E951). Ogni bustina da 400 mg contiene: Saccarosio, potassio bicarbonato, aroma arancia, acesulfame potassico, aspartame (E951). Compresse rivestite con film. Ogni compressa rivestita con film contiene: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, carbossimetilamido sodico A, magnesio stearato. Film-rivestimento: ipromellosa, cellulosa microcristallina, macrogol stearato, saccarosio, talco, titanio diossido (E171).

Posologia

Posologia SUBITENE 200 mg compresse effervescenti, granulato per soluzione orale e compresse rivestite con film: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse o 1-2 bustine, due-tre volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse o 6 bustine al giorno. Assumere il prodotto a stomaco pieno. SUBITENE 400 mg compresse effervescenti e granulato per soluzione orale: Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa o 1 bustina 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 3 compresse o 3 bustine al giorno. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti (età compresa tra 12 anni e 18 anni) o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati Anziani: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono più inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento è considerato necessario deve essere usata la più bassa dose per la più breve durata necessaria per il controllo dei sintomi (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. SUBITENE è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3) Modo di somministrazione: Assumere il prodotto a stomaco pieno. Compresse effervescenti: la dose deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione. Granulato per soluzione orale: la dose deve essere sciolta in un bicchiere d’acqua mescolando con un cucchiaino fino a dissoluzione ed assunta subito dopo la preparazione della soluzione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, SUBITENE non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se SUBITENE è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios;la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente SUBITENE è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. I FANS devono essere evitati durante l’allattamento materno. Fertilità: L’uso di Ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento.

Conservazione

Compresse effervescenti Conservare il contenitore delle compresse ben chiuso per tenerlo al riparo dall'umidità. Granulato per soluzione orale Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione Compresse rivestite con film Conservare nella confezione originale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere SUBITENE.

Prenda questo medicinale con cautela e dopo aver consultato il medico nelle seguenti situazioni:
• se soffre di malattie infiammatorie croniche dell'intestino quali l'infiammazione del colon con ulcere (colite ulcerosa), infiammazioni a carico del tratto digestivo (morbo di Crohn);
• se soffre di problemi relativi al normale meccanismo di coagulazione del sangue. SUBITENE può prolungare il tempo di sanguinamento;
• se in passato ha manifestato difficoltà di respirazione dovute a restringimento delle vie respiratorie (broncospasmo) in seguito all'assunzione di medicinali utilizzati per trattare le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei);
• se soffre di problemi della respirazione (asma), rinite cronica o malattie allergiche in atto o pregresse;
• se soffre di problemi al fegato, ai reni, al cuore o pressione sanguigna elevata;
• se sta assumendo altri medicinali antinfiammatori (inclusi gli inibitori selettivi della COX-2);
• se il paziente è un adolescente ed è disidratato;
• se è affetto da una condizione chiamata fenilchetonuria (vedere il paragrafo "SUBITENE contiene sorbitolo, saccarosio, sodio, potassio e aspartame");
• se ha un'infezione (vedere paragrafo "Infezioni" di seguito).

Con ibuprofene sono stati segnalati segni di una reazione allergica a questo medicinale, inclusi problemi respiratori, gonfiore della regione del viso e del collo (angioedema) e dolore toracico. Interrompa immediatamente il trattamento con Subitene e contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza sanitaria se nota uno qualsiasi di questi segni.

Informi il medico nei seguenti casi:
- se avverte un qualsiasi sintomo insolito all'addome, in particolare se questi sintomi si presentano all'inizio del trattamento. Infatti il rischio di sanguinamento o ulcerazione del tratto digestivo è maggiore in questo caso, in particolare se è anziano, se assume dosi elevate di questo medicinale e se assume altri medicinali (vedere paragrafo "Altri medicinali ed SUBITENE"). Se si presentano sanguinamento o ulcerazione del tratto digestivo, il trattamento deve essere interrotto perché possono essere mortali. Deve prestare particolare attenzione se ha avuto un'ulcera gastrica o intestinale, in particolare se è stata complicata da perforazione o accompagnata da sanguinamento;
- se soffre di problemi al cuore, ha avuto un ictus o pensa che potrebbe essere a rischio di sviluppare queste malattie (ad esempio se ha la pressione sanguigna elevata, il diabete o il colesterolo alto o è un fumatore). Questo medicinale può aumentare il rischio attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus soprattutto se assume dosi elevate o per periodi prolungati. Non superi mai la dose o la durata di trattamento raccomandata. Faccia particolare attenzione se assume questo medicinale ad alte dosi (2400 mg al giorno) e per trattamenti prolungati, in quanto può aumentare il rischio di problemi al cuore (ictus e infarto);
- se effettua trattamenti prolungati con questo medicinale o soffre di lupus eritematoso diffuso il suo medico dovrà sottoporla a periodici controlli ai reni;
- se manifesta gonfiore alle gambe (edema), problemi al cuore (insufficienza cardiaca) o pressione del sangue elevata che possono essere i sintomi di problemi ai reni. SUBITENE può infatti causare problemi ai reni soprattutto in persone anziane o che hanno già problemi ai reni, al cuore, al fegato o che assumono diuretici o ACE inibitori. Interrompa il trattamento se si verificano problemi ai reni.

Questo medicinale può causare:
- problemi agli occhi. Se assume questo medicinale per periodi prolungati, si sottoponga a controlli periodici;
- problemi al cervello (meningite asettica) in rare occasioni. Questo si può verificare soprattutto in persone che soffrono di malattie come lupus eritematoso sistemico e malattie del tessuto connettivo collegate, ma è stato osservato anche in pazienti senza patologie croniche concomitanti;
- danni permanenti ai reni, con rischio di insufficienza renale. Questo le può accadere se assume abitualmente questo medicinale;
- reazioni di tipo allergico (reazioni di ipersensibilità) anche gravi (reazioni anafilattoidi). Il rischio aumenta se in passato ha sofferto di questi problemi in seguito all'assunzione di un medicinale antinfiammatorio (analgesici, antipiretici, FANS) oppure se soffre di asma, rinite, febbre da fieno o di altri disturbi (poliposi nasale, malattie respiratorie croniche ostruttive, angioedema, vedere il paragrafo "Non prenda SUBITENE"). Le reazioni di tipo allergico possono essere sotto forma di crisi di respirazione (asma analgesico) oppure possono manifestarsi come eruzioni sulla pelle (orticaria, edema di Quincke). Interrompa il trattamento ai primi sintomi di manifestazione.

Infezioni
Subitene può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. è pertanto possibile che Subitene possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Faccia particolare attenzione con Subitene
In associazione al trattamento con ibuprofene sono state segnalate reazioni cutanee gravi tra cui dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Interrompa l'utilizzo di Subitene e contatti immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi correlati a queste reazioni cutanee gravi descritte nel paragrafo 4.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 12 anni di età.
Nei bambini e negli adolescenti disidratati si possono manifestare danni ai reni.

Anziani
Se è anziano può essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati, in particolare al sanguinamento e alla perforazione del tratto digestivo, che può essere letale.

Interazioni

È consigliabile ricorrere al consiglio del medico in caso di qualunque concomitante terapia prima della somministrazione del prodotto. L’ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le sostanze elencate di seguito. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedi paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o l’eparina (vedi paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Acido acetilsalicilico, inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). È comunque opportuno non associare ibuprofene con acido acetilsalicilico o altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2, per potenziale effetto additivo (vedere paragrafo 4.4). Acido acetilsalicilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l’ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l’uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l’effetto cardioprotettivo dell’acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è stato considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell’angiotensina II: i FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicità associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell’angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della cicloossigenasi può portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SUBITENE in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell’angiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante. Fenitoina e litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio può determinare una ridotta eliminazione di questi medicinali con conseguente aumento dei loro livelli plasmatici con possibilità di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia ritenuta necessaria si raccomanda il monitoraggio dei livelli plasmatici di fenitoina e litio allo scopo di adattare la posologia adeguata durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare del metotrexato e ridurne la clearance con conseguente aumento del rischio di tossicità. Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. Aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l’escrezione degli aminoglicosidi aumentandone la tossicità. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glicosidi sierici. Colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina può prolungare e ridurre l’assorbimento dell’ibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non è nota. Ciclosporine: la somministrazione concomitante di ciclosporina e di alcuni FANS causa un aumentato rischio di danno renale. Questo effetto non può essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Estratti vegetali: Ginkgo Biloba può aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS. Mifepristone: a causa delle proprietà anti-prostaglandiniche dei FANS, il loro utilizzo dopo la somministrazione di mifepristone può determinare una riduzione dell’effetto del mifepristone. L’evidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS e prostaglandine nello stesso giorno non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilità uterina e non riduce l’efficacia clinica del medicinale sull’interruzione di gravidanza. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con gli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l’effetto ipoglicemico delle sulfaniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Tacrolimus: la co-somministrazione di FANS e tacrolimus può determinare un aumento del rischio di nefrotossicità. Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi in contemporaneo trattamento con Zidovudina ed altri FANS. Si raccomanda un esame ematologico 1-2 settimane dopo l’inizio del trattamento. Ritonavir: può determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche dei FANS. Probenecid: rallenta l’escrezione di ibuprofene, con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche. Inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 può rallentare l’eliminazione dell’ibuprofene (substrato del CYP2C9) determinando un aumento dell’esposizione all’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si è osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l’80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene nei casi di co-somministrazione con inibitori forti del CYP2C9. Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): possono potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofene: elevata tossicità del baclofene.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥1/10); Comuni (≥1/100, Patologie gastrointestinali: Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, particolarmente negli anziani (vedere paragrafo 4.4). La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di SUBITENE sono stati riportati: senso di peso allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Non comuni: gastriti; Molto rari: pancreatiti. Disturbi del sistema immunitario. In seguito a trattamento con FANS sono state riportati i seguenti effetti indesiderati: - reazione allergica non-specifica e anafilassi; - non comuni: reazioni di ipersensibilità come rash di vario tipo, orticaria, prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea attacchi d'asma (talvolta con ipotensione); - rari: la sindrome lupus eritematoso; - molto rari: gravi reazioni di ipersensibilità. I sintomi possono includere: edema facciale, gonfiore della lingua, della laringe interna gonfiore con la costrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, anafilassi,,dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascolari: In associazione a trattamento con FANS sono stati riportati edema, affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema, ipertensione. Tali fenomeni generalmente tendono a regredire con la sospensione del trattamento. Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: Patologie del sistema emolinfopoietico. Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia, ansietà; Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Comuni: capogiro; Non comuni: parestesia, sonnolenza; Rari: neurite ottica, meningite asettica. Infezioni e infestazioni: Rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). È stata descritta l’esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Non comuni: rinite; Rari: meningite asettica Patologie dell’apparato respiratorio. Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell’occhio. Non comuni: disturbi visivi; Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell’orecchio e del labirinto. Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie epatobiliari. Non comuni: funzione epatica alterata, epatite e ittero; Molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: reazioni di fotosensibilità; Molto rari: reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica; Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Patologie renali e urinarie. Non comuni: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malessere, affaticamento; Rari: edema. Segnalazione delle reazione avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni avverse.

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto, entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni. In caso di sovradosaggio è indicata la lavanda gastrica, correzione degli elettroliti ematici. Non esiste un antidoto specifico per ibuprofene.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Di norma l'impiego di ibuprofene non altera la capacità di guida né l'uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza nel caso essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.