Novartis Farma Lamisil 1% Soluzione Cutanea terbinafina Cloridrato

Lamisil 1% soluzione cutanea con Terbinafina cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

Lamisil Soluzione è un antifungino (antimicotico) da usare sulla pelle. Agisce uccidendo i funghi che causano problemi alla pelle.
Lamisil Soluzione è usato per curare:

• Tinea pedis (infezione micotica ai piedi o Piede d'atleta)
• Tinea cruris (infezione micotica alle pieghe inguinali)
• Tinea corporis (infezione micotica al tronco o tigna)
• Infezione della pelle provocata da un lievito chiamata pytiriasis versicolor.
  
• Se non è sicuro della causa della sua infezione, chieda consiglio al suo medico o al farmacista prima di usare Lamisil Soluzione.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Lamisil Soluzione

• se è allergico alla terbinafina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 e alla fine del paragrafo 2).
  Se questo è il suo caso informi il medico o il farmacista e non usi Lamisil Soluzione.

Principi attivi

Principio attivo: 10 mg di terbinafina cloridrato per 1 g di soluzione (1% p/p). Eccipienti con effetti noti: etanolo 96% (250 mg/g) e propilene glicole (E1520) (50 mg/g). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acqua depurata Etanolo 96% Propilene glicole (E1520) Macrogol cetostearile etere

Posologia

Uso cutaneo. 

• AdultiLamisil soluzione deve essere applicato una o due volte al giorno, a seconda dell'indicazione.

La riduzione della sintomatologia clinica si osserva normalmente dopo pochi giorni. L'uso irregolare o l'interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di ricadute.

Modo di somministrazione Pulire e asciugare con cura le zone infette prima di applicare la soluzione. Deve essere applicato un quantitativo di soluzione sufficiente a bagnare completamente la zona o le zone da trattare e a coprire la pelle infetta e l'area vicina.

Posologia in popolazioni particolari di pazienti

• Popolazione pediatrica L’uso di Lamisil soluzione non è raccomandato nei bambini a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
• Pazienti anziani Non ci sono evidenze di dati clinici che suggeriscano una diversa dose in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti più giovani.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi è esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicità fetale nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3). Lamisil soluzione non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità. Allattamento La terbinafina è escreta nel latte materno. Lamisil soluzione non deve essere utilizzato durante l'allattamento al seno. Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno. Fertilità Gli studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non refrigerare o congelare.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Lamisil Soluzione.

• Lamisil Soluzione è esclusivamente per uso esterno
• Non utilizzare all'interno della bocca e non deglutire
• Evitare il contatto della soluzione con il viso, con gli occhi o con la pelle danneggiata dove l'alcol può essere irritante. Se la soluzione dovesse entrare accidentalmente a contatto con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente.
• Se dovesse persistere un qualsiasi fastidio, consulti il medico
• Lamisil Soluzione contiene alcool. Tenere lontano da fiamme vive.
  
  

Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non devono usare Lamisil Soluzione.

Interazioni

Non sono note interazioni di Lamisil soluzione con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc. Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, tra cui il rash, riportati in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento. In caso di contatto accidentale con gli occhi, la terbinafina può causare irritazione. In rari casi l’infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi. Elenco tabulato delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.

*sulla base dell’esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio è estremamente improbabile a causa del basso assorbimento sistemico della terbinafina soluzione somministrata per via topica. L’ingestione accidentale del contenuto di un flacone da 30 ml di Lamisil soluzione, contenente 300 mg di terbinafina cloridrato, è paragonabile all’ingestione di una compressa di Lamisil 250 mg (unità posologica per via orale per adulti). Nel caso dovesse essere inavvertitamente ingerita una maggior quantità di Lamisil soluzione, sono da attendersi effetti avversi simili a quelli osservati a seguito di sovradosaggio con Lamisil compresse. Tali reazioni includono cefalea, nausea, dolore epigastrico e capogiri. In caso di ingestione accidentale, si deve tenere in considerazione il contenuto alcolico (28,87% v/v) di Lamisil soluzione. Trattamento del sovradosaggio In caso di ingestione accidentale, il trattamento raccomandato del sovradosaggio consiste nell’eliminare il principio attivo, principalmente attraverso la somministrazione di carbone attivo, e se necessario nel fornire una terapia di supporto sintomatico.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Lamisil soluzione non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare e di usare macchinari.

Formato

Flacone da 30 ml