Destrometorfano Bromidrato Sella

DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA 15 mg/ml gocce orali, soluzione

Destrometorfano bromidrato

Che cos’è e a che cosa serve

DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA contiene il principio attivo Destrometorfano che appartiene al gruppo dei medicinali utilizzati per il trattamento della tosse secca.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo pochi giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA
- se è allergico al destrometorfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di disturbi della respirazione (asma bronchiale, bronco pneumopatia cronica ostruttiva);
- se ha difficoltà a respirare (inclusa la depressione respiratoria);
- se ha la polmonite, un'infezione dei polmoni;
- se soffre di malattie della circolazione del sangue e del cuore (malattie cardiovascolari);
- se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);
- se soffre di disturbi della ghiandola tiroide (ipertiroidismo);
- se ha il diabete;
- se ha un disturbo agli occhi (glaucoma);
- se soffre di problemi alla prostata (ipertrofia prostatica);
- se soffre di disturbi allo stomaco, all'intestino o alle vie urinarie (stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale);
- se soffre di epilessia;
- se ha gravi malattie al fegato;
- se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni;
- se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (antidepressivi inibitori delle MAO); prima di assumere DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA è necessario che siano passate due settimane dall'assunzione dei medicinali antidepressivi (vedere il paragrafo “Altri medicinali e DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA”);
- se è nel primo trimestre di gravidanza e se sta allattando al seno.

Principi attivi

Destrometorfano bromidrato Sella 7,65 mg compresse masticabili Una compressa contiene Principio attivo: destrometorfano bromidrato 7,65 mg Eccipiente con effetti noti: sorbitolo Destrometorfano bromidrato Sella 30 mg/10 ml sciroppo 10 ml di sciroppo contengono Principio attivo: destrometorfano bromidrato 30 mg Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato Destrometorfano bromidrato Sella 15 mg/ ml gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene Principio attivo: destrometorfano bromidrato 15 mg (1 ml corrisponde a 20 gocce) Eccipiente con effetti noti: metile paraidrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Destrometorfano bromidrato Sella 7,65 mg compresse masticabili Sorbitolo (E420) Amido di riso Magnesio trisilicato Magnesio stearato Aroma menta Destrometorfano bromidrato Sella 30 mg/10 ml sciroppo Sodio benzoato (E211) Acido citrico monoidrato Saccarosio Metile paraidrossibenzoato (E218) Aroma lampone Acqua depurata Destrometorfano bromidrato Sella 15 mg/ ml gocce orali, soluzione Glicerolo Metile paraidrossibenzoato (E218) Acqua depurata

Posologia

Destrometorfano bromidrato Sella 7,65 mg compresse masticabili Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni) L’intervallo di dose generalmente consigliato varia da 1 compressa a 3 compresse ogni 6 ore. La dose massima raggiungibile nelle 24 ore è 10-11 compresse. Bambini fino a 12 anni Destrometorfano bromidrato non deve essere usato. Destrometorfano bromidrato Sella 30 mg/10 ml sciroppo Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni) L’intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (un cucchiaino da caffè corrispondente a circa 3 ml) a 20 mg (2 cucchiaini da caffè corrispondenti complessivamente a circa 6 ml) ogni 6 ore. La dose massima raggiungibile nelle 24 ore è di 80 mg. Bambini fino a 12 anni Destrometorfano bromidrato non deve essere usato. Destrometorfano bromidrato Sella 15 mg/ ml gocce orali, soluzione Adulti e adolescenti (da 12 a 18 anni) L’intervallo di dose generalmente consigliato varia da 10 mg (circa 14 gocce) a 20 mg (circa 28 gocce) ogni 6 ore. La dose massima raggiungibile nelle 24 ore è di 80 mg (circa 110 gocce). Bambini fino a 12 anni Destrometorfano bromidrato non deve essere usato. La durata del trattamento con questo medicinale non deve essere superiore ai 5-7 giorni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano bromidrato durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano bromidrato. Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano bromidrato un potenziale rischio per l’uomo (vedere paragrafo 5.3). Destrometorfano bromidrato non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano bromidrato, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un’attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Allattamento Poiché non è nota l’escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano bromidrato è controindicato durante l’allattamento.

Conservazione

Conservare in confezione ben chiusa, al riparo dall’umidità e nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA.

La durata del trattamento con questo medicinale non deve essere superiore ai 5-7 giorni.
Questo medicinale può portare a dipendenza. Pertanto il trattamento dovrà essere di breve durata.

L'uso di DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA, specialmente per trattamenti prolungati, può causare una diminuzione dell'efficacia e la necessità di continuare ad utilizzare il medicinale (assuefazione, tolleranza, dipendenza mentale e fisica). Pertanto si raccomanda un trattamento di breve durata e sotto stretto controllo del medico, specialmente se ha una predisposizione a manifestare tale condizione.

Questo medicinale non è indicato per il trattamento della tosse persistente (tosse cronica), che può essere dovuta al fumo o a disturbi ai polmoni (enfisema) o della respirazione (asma). Se ha una tosse persistente interrompa il trattamento e si rivolga al medico, in quanto può essere il sintomo di alcuni disturbi della respirazione (asma).

Se ha una tosse accompagnata da muchi abbondanti non assuma questo medicinale. Se la tosse le causa dolore e fastidio (tosse irritante) ed è accompagnata da muco si rivolga al medico che valuterà attentamente la necessità del trattamento con questo medicinale. Se il medico riterrà il trattamento indispensabile, dovrà tenerla sotto controllo durante la terapia.

Prenda questo medicinale con cautela se manifesta febbre, irritazione della pelle (rash), mal di testa, nausea e vomito.

Può iniziare il trattamento con DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA solo dopo un'attenta valutazione da parte del medico e sotto stretto controllo se:
- soffre di malattie della circolazione del sangue e del cuore (malattie cardiovascolari);
- se ha la pressione del sangue alta (ipertensione);
- se soffre di disturbi della ghiandola tiroide (ipertiroidismo);
- se ha il diabete;
- se ha un disturbo agli occhi (glaucoma);
- se soffre di problemi alla prostata (ipertrofia prostatica);
- se soffre di disturbi allo stomaco, all'intestino o alle vie urinarie (stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale);
- se soffre di epilessia;
- se ha gravi malattie al fegato;
- se sta assumendo medicinali utilizzati per il trattamento della depressione (antidepressivi inibitori delle MAO); prima di assumere DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA è necessario che siano passate due settimane dall'assunzione dei medicinali antidepressivi.
In tutte le situazioni sopra indicate, l'assunzione di questo medicinale non è raccomandata, ed è riservata solo ai casi di assoluta necessità (vedere il paragrafo “Non usi DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA”).

Parli con il medico o il farmacista prima di assumere DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA se sta assumendo medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici. DESTROMETORFANO BROMIDRATO SELLA può interagire con questi medicinali e si possono verificare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38° C, aumento frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).

Bambini e adolescenti
Non è raccomandato l'uso di questo medicinale nei bambini al di sotto dei 12 anni.

Interazioni

Farmaci inibitori delle MAO La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci inibitori delle MAO è controindicata. Inoltre, non si devono assumere le compresse di destrometorfano bromidrato nelle due settimane successive alla terapia con farmaci inibitori delle MAO. L’associazione con questi farmaci può, infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguenti sintomi: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclonico, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano bromidrato con linezolid e sibutramina. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale La somministrazione concomitante di destrometorfano bromidrato con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l’assunzione di alcool, può portare ad effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. Farmaci inibitori del citocromo P4502D6 (CYP2D6) Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina, tioridazina, cimetidina e ritonavir hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Farmaci secretolitici Qualora il destrometorfano bromidrato venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse può portare ad un grave accumulo di muco. Succo di pompelmo Il succo di pompelmo può aumentare l’assorbimento, la biodisponibilità e l’eliminazione del destrometorfano bromidrato, con conseguente aumento della sua tossicità e diminuzione del suo effetto. Medicinali sedativi quali benzodiazepine o medicinali correlati ad esse L’uso concomitante di oppioidi con medicinali sedativi quali le benzodiazepine o correlati ad esse aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte a causa dell’effetto depressivo aggiuntivo sul SNC. La dose e la durata del trattamento concomitante devono essere limitate (vedere paragrafo 4.4).

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di destrometorfano bromidrato organizzati secondo la classificazione sistematica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza di tutti i singoli effetti elencati. Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, affaticamento, nistagmo, distonia, capogiri, stordimento mentale e linguaggio scurrile. Sindrome serotoninergica, caratterizzata da: nausea, ipotensione, iperattività neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclonico, aumento della risposta riflessa e rigidità di origine piramidale), iperattività del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all’arresto cardiaco e alla morte. Disturbi psichiatrici Psicosi, allucinazioni. Dipendenza psichica; il destrometorfano ha un basso rischio di abuso e dipendenza. Tuttavia, sono stati riportati casi di dipendenza psichica (non fisica) e casi di abuso a causa dell’effetto euforico determinato dalla sostanza. Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche e anafilattoidi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Iperpiressia e ipertermia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Diabete mellito. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell’appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni allergiche cutanee ed eruzioni cutanee. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi e segni: Il sovradosaggio di destrometorfano può essere associato a nausea, vomito, distonia, agitazione, confusione, sonnolenza, stupore, nistagmo, cardiotossicità (tachicardia, ECG anomalo incluso il prolungamento dell’intervallo QTc), atassia, psicosi tossica con allucinazioni visive, ipereccitabilità. In caso di sovradosaggio massivo, si possono osservare i seguenti sintomi: coma, depressione respiratoria, convulsioni. In casi estremi, possono verificarsi ritenzione urinaria e depressione respiratoria. Gestione: Il carbone attivo può essere somministrato a pazienti asintomatici che hanno ingerito sovradosaggi di destrometorfano nell’ora precedente. Per i pazienti che hanno ingerito destrometorfano e sono sedati o comatosi, si può prendere in considerazione naloxone, nelle dosi usuali per il trattamento del sovradosaggio da oppioidi. Possono essere utilizzate benzodiazepine per le convulsioni e benzodiazepine e misure di raffreddamento esterno per l’ipertermia da sindrome da serotonina. In caso di necessità ricorrere a cure mediche intensive (in particolare intubazione, ventilazione). Può essere necessario ricorrere a precauzioni per salvaguardare la perdita di calore e reintegrare i liquidi. La somministrazione per via endovenosa di naloxone può antagonizzare gli effetti del destrometorfano bromidrato sul sistema nervoso centrale, in particolare la depressione respiratoria. Se necessario, si raccomanda di effettuare la lavanda gastrica. Non somministrare emetici ad azione centrale.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Il destrometorfano bromidrato può alterare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in quanto può indurre sonnolenza. Tale effetto si accentua in caso di assunzione contemporanea di alcool (vedere paragrafo 4.5).