Descrizione
Sistema per test diagnostici in vitro destinati alla determinazione quantitativa della proteina C-reattiva (PCR) nel sangue intero e siero umani da prelievo capillare nonche nel sangue intero e plasma trattati con gli anticoagulanti K2/K3-EDTA e litio eparina mediante la misura fotometrica.
La misura della PCR è utile per la valutazione di stati infiammatori e delle malattie, infezioni e lesioni tissutali associate ad essi.
Gli eritrociti contenuti nel campione di sangue capillare o venoso vengono separati dal plasma mediante centrifugazione. Successivamente, il campione di plasma viene diluito con tampone HEPES e trasferito in una camera di reazione, dove viene mescolato con reagente di anticorpo anti-PCR-lattice. La PCR presente nel plasma diluito si lega all'anticorpo anti-PCR sulla particella di lattice.
La concentrazione di PCR viene calcolata come funzione dell'assorbenza cambiata misurata a 525 nm e a 625 nm, correlata con la quantità di agglutinazione.
Il sistema è destinato all'uso nelle località Point of Care (POC), quali farmacie, ambulatori, laboratori di ambulatorio, cliniche e ospedali, nonché nei laboratori clinici.

Modalità d'uso
Utilizzo dei reattivi
Strappare con cautela il sacchetto di lamina alla rispettiva tacca, finché sia aperto da un lato. Scartare il disco se il sacchetto di lamina è già aperto o danneggiato, se il disco è danneggiato, se manca l'essiccante o se si riscontrano particelle di essiccante allentate o qualsiasi altra sporcizia o altre particelle specialmente nella zona di reazione per il sangue.
Usare il controllo cobas CRP Control impiegando la stessa procedura utilizzata per un campione di sangue.

Prelievo e preparazione dei campioni
Per il prelievo e la preparazione dei campioni impiegare solo provette o contenitori di raccolta adatti.
Utilizzare sangue intero o siero umani da prelievo capillare fresco, sangue intero o plasma trattati con gli anticoagulanti K2/K3-EDTA o litio eparina. Non utilizzare altri anticoagulanti o altri additivi.

Per i campioni di sangue intero e di plasma trattati con gli anticoagulanti K2/K3-EDTA e litio eparina, eseguire il test entro 8 ore dal prelievo del campione se conservato a temperatura ambiente.
Se conservati in frigorifero, i campioni di plasma possono essere utilizzati fino a 14 giorni e quelli di sangue intero fino a 3 giorni.
I campioni di siero e di plasma congelati e conservati a -20 °C possono essere utilizzati fino a 30 giorni.
Congelare solo 1 volta.

Mescolare accuratamente il campione prima dell'uso. Non utilizzare sangue intero congelato per evitare il rischio di emolisi.
Il contrassegno riportato sul disco indica dove va applicato il campione. Se i campioni sono stati prelevati mediante venipuntura o provengono da materiale di controllo, utilizzare una pipetta standard o una pipetta contagocce per formare una goccia.
Il disco è autoriempiente.
Non spingere il campione nel disco.
Non impiegare siringhe.
Assicurarsi che non vi sia sangue sul disco al di fuori della zona di reazione per il campione né sul lato esterno del coperchio a cardine.

Dopo l'applicazione del campione, il disco deve essere inserito immediatamente (entro ≤120 secondi). Procedere secondo le istruzioni riportate nel manuale d'uso del sistema cobas b 101.

Esecuzione
Lavarsi le mani con sapone. L'acqua calda serve per stimolare il flusso di sangue. Sciacquare le dita abbondantemente. Asciugarsi accuratamente le mani.
Disinfettare il polpastrello pulendo 3 volte l'area da pungere con un tampone di cotone o di garza sterile, impregnato di isopropanolo al 70-100%, privo di emollienti, o di etanolo al 70-100%, privo di emollienti; ripetere la procedura con un secondo tampone di cotone o di garza sterile, impregnato di isopropanolo al 70-100%, privo di emollienti, o di etanolo al 70-100%, privo di emollienti, poi asciugare con un tampone di cotone o di garza sterile.
Pungere il dito del paziente utilizzando una lancetta pungidito monouso (es. Accu-Chek Safe-T-Pro Plus). Per prelevare il campione di sangue, è importante attenersi alle istruzioni relative alla lancetta pungidito. Eliminare la prima goccia di sangue che fuoriesce togliendola con un tampone. Con il lato stampato del disco rivolto verso l'alto, posizionare il punto di aspirazione del disco sopra la goccia di sangue. Il disco è autoriempiente. Applicare il sangue e assicurarsi che l'area contrassegnata sia riempita. Per controllare il volume del campione, girare sul retro il disco. L'area contrassegnata in blu deve essere completamente riempita di sangue. Non spingere il sangue nel disco.
Premere fermamente verso il basso il coperchio a cardine per chiudere il disco. Assicurarsi che non vi sia sangue sul disco al di fuori della zona di reazione per il campione né sul lato esterno del coperchio a cardine.
Inserire il disco nello strumento cobas b 101. Chiudere il coperchio. La misurazione inizia automaticamente.
Al termine della determinazione automatica, lo strumento cobas b 101 visualizza il risultato sul display entro 3-4 minuti. La concentrazione di PCR sarà visualizzata in mg/L oppure in mg/dL.

Avvertenze
Per uso diagnostico in vitro.
Osservare le precauzioni normalmente adottate durante la manipolazione dei reagenti di laboratorio.
Lo smaltimento di tutti i rifiuti deve avvenire secondo le direttive locali.
Scheda dati di sicurezza disponibile su richiesta per gli utilizzatori professionali.

Conservazione
Conservare a 2-30 °C fino alla data di scadenza stampata sul sacchetto. Non congelare. Non esporre il disco alla luce solare diretta.
Se conservato in frigorifero, lasciar scaldare il disco nel sacchetto chiuso almeno 20 minuti prima dell'uso. Una volta aperto il sacchetto, utilizzare il disco entro 20 minuti. Non conservare sacchetti aperti in frigorifero.
Validità a confezionamento integro: 4 mesi.

Formato
Confezione da 10 test

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Cod. 8024669190