Descrizione
Test rapido per il rilevamento qualitativo dell’antigene dello streptococco di gruppo A in campioni faringeo-tonsillari. Solo per uso diagnostico in vitro in ambito di analisi decentrate o professionali in laboratorio.
Il test rapido per il rilevamento dello streptococco di gruppo A è un immunodosaggio cromatografico rapido per il rilevamento qualitativo dell’antigene dello streptococco di gruppo A in campioni faringeo-tonsillari. Il test rapido su strip per il rilevamento dello streptococco di gruppo A è destinato esclusivamente all’uso diagnostico in vitro in ambito di analisi decentrate o professionali in laboratorio e deve essere utilizzato come ausilio nella diagnosi delle infezioni da Streptococco di gruppo A.
Il test fornisce risultati preliminari; i risultati negativi non precludono l’infezione da streptococco di gruppo A e non possono essere utilizzati come unica base per le decisioni di trattamento o di gestione.
Non è adatto per l’autoanalisi.
Il test rapido su strip per il rilevamento dello streptococco di gruppo A è un test immunocromatografico a flusso laterale per il rilevamento dell’antigene carboidrato dello streptococco del gruppo A in un prelievo faringeo-tonsillare. In quest’analisi, l’anticorpo specifico dell’antigene carboidrato dello streptococco di gruppo A è ricoperto sulla zona della linea di test. Durante il test, il campione faringeo-tonsillare reagisce con l’anticorpo dello streptococco di gruppo A che è ricoperto su particelle. La miscela migra fino alla membrana per reagire con l’anticorpo dello streptococco di gruppo A sulla membrana e creare una linea colorata nella zona della linea di test. La presenza di questa linea colorata nella zona della linea di test indica un risultato positivo, mentre l’assenza un risultato negativo. A scopo di controllo procedurale, comparirà sempre una riga colorata nella zona di controllo, ad indicare che è stata versata una quantità corretta di campione e che la membrana è stata imbevuta.

Modalità d'uso
Raccolta e Preparazione del Campione
1. Raccogliere il campione faringeo-tonsillare con un tampone sterile in dotazione nel kit. Con questo prodotto è anche possibile utilizzare tamponi di trasporto contenenti terreno di tipo Stuart o Amies modificato. Raccogliere il tampone su faringe posteriore, tonsille e altre zone infiammate. Evitare di toccare la lingua, le guance e i denti con il tampone.
2. Il test dovrebbe essere eseguito subito dopo aver raccolto i campioni. Se il tampone non viene processato immediatamente, si raccomanda vivamente di conservarlo in una provetta di plastica pulita e asciutta per un massimo di 8 ore a temperatura ambiente o di 72 ore a 2-8 °C.
3. Se si desidera una coltura, ruotare leggermente la punta del tampone sulla cassetta agar sangue selettiva dello streptococco del gruppo A (GAS) prima di usare il tampone nel test rapido su strip per il rilevamento dello streptococco di gruppo A.
Indicazioni per l'uso
Lasciare che il test, i reagenti, il tampone faringeo-tonsillare e/o i controlli raggiungano la temperatura ambiente (15-30 °C) prima del test.
1. Rimuovere la cassetta per test dalla busta di alluminio sigillata e utilizzarla entro un’ora. I migliori risultati si ottengono se il test è eseguito subito dopo aver aperto la pellicola della busta.
2. Inserire la provetta di estrazione nella stazione di lavoro, tenere il flacone del Reagente di estrazione 1 in verticale e aggiungere 4 gocce intere (circa 240 mcL) di reagente di estrazione 1 in una provetta di estrazione. Il reagente di estrazione 1 e di colore rosso. Tenere il flacone del reagente di estrazione 2 in verticale e aggiungere 4 gocce intere (circa 160 mcL) alla provetta. Il reagente di estrazione 2 è incolore. Mescolare la soluzione agitando delicatamente la provetta di estrazione. Dispensando il reagente di estrazione 2 nel reagente di estrazione 1 il colore della soluzione vira da rosso a giallo.
3. Aggiungere immediatamente il tampone alla provetta di estrazione e agitarlo con forza per 15 volte; lasciare il tampone nella provetta di estrazione per 1 minuto.
4. Premere il tampone contro il lato della provetta e premendo il fondo della provetta, estrarre il tampone, in modo che nella provetta rimanga una quantità maggiore possibile di liquido. Gettare il tampone.
5. Inserire la punta del contagocce nella parte superiore della provetta di estrazione. Posizionare la cassetta per test su una superficie pulita e piana. Aggiungere 3 gocce di soluzione (circa 100 mcL) nel pozzetto/i per il campione e avviare il timer.
6. Leggere il risultato a 5 minuti. Non interpretare il risultato dopo 10 minuti.
Nota: Si consiglia di non utilizzare il reagente di estrazione 1 e il reagente di estrazione 2 oltre 6 mesi dall'apertura della fiala.

Interpretazione dei risultati
POSITIVO:* appaiono due linee colorate. Una linea blu deve situarsi nella zona della linea di controllo (C) e l’altra colorata deve comparire nella zona della linea di test (T). Un risultato positivo indica che nel campione è stato rilevato uno streptococco di gruppo A.
*NOTA: l’intensità del colore nella zona della linea di test (T) varierà in funzione della concentrazione di streptococco di gruppo A presente nel campione.
NEGATIVO: una riga colorata appare nella zona della linea di controllo (C). Nessuna riga compare nella zona della linea di test (T). Un risultato negativo indica che l’antigene dello streptococco A non è presente nel campione, oppure è presente in livelli inferiori a quelli rilevabili con il test. In tal caso il campione del paziente dovrebbe essere sottoposto a coltura per confermare l’assenza di infezione da streptococco di gruppo A. Se i sintomi clinici non coincidono con i risultati, eseguire una coltura su un nuovo campione.
NULLO: la linea di controllo non compare. Quantità di campione insufficiente o procedura tecnica non applicata correttamente sono le ragioni più plausibili per la mancata comparsa della linea di controllo. Rivedere la procedura e ripetere l’analisi utilizzando un nuovo test. Se il problema persiste, interrompere immediatamente l’utilizzo del kit e contattare il proprio distributore di zona.

Avvertenze
Prima di eseguire il test si prega di leggere tutte le informazioni contenute nel presente foglietto illustrativo.
Solo per uso diagnostico in vitro in ambito di analisi decentrate o professionali in laboratorio. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Non mangiare, bere o fumare nell’area dove sono trattati i campioni e i kit.
Trattare tutti i campioni come se contenessero agenti infettivi. Rispettare le precauzioni stabilite contro i pericoli microbiologici per tutto il procedimento e seguire le procedure standard per il corretto smaltimento dei campioni.
Durante l’analisi dei campioni, indossare abbigliamento protettivo, come camici da laboratorio, guanti monouso e protezione per gli occhi.
Il test utilizzato deve essere smaltito secondo le normative locali.
L’umidità e la temperatura possono influire negativamente sui risultati.
Non impiegare se la confezione è danneggiata.
Il reagente di estrazione 1 contiene NaNO2. Se la soluzione viene in contatto con occhi o cute, lavare abbondantemente con acqua.
Non scambiare i tappi delle bottiglie dei reagenti.
Non scambiare i tappi delle bottiglie delle soluzioni di controllo esterne.
Lavare accuratamente le mani prima e dopo la manipolazione.
Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all’autorità competente.
I componenti del kit sono approvati per l’uso nel test rapido su strip per il rilevamento dello streptococco di gruppo A. Non utilizzare altri componenti commerciali del kit.

Restrizioni
1. Il test rapido su strip per il rilevamento dello streptococco di gruppo A è solo per uso diagnostico in vitro. Il test dovrebbe essere usato solo per rilevare l’antigene dello streptococco di gruppo A in campioni faringeo-tonsillari. Questo test qualitativo non può determinare né il valore quantitativo né il tasso di incremento della concentrazione di antigene dello streptococco di gruppo A.
2. Questo test indicherà soltanto la presenza dell’antigene dello streptococco di gruppo A nel campione da batteri sia vitali sia non vitali di streptococco di gruppo A.
3. Un risultato negativo dovrebbe essere confermato mediante l’esame colturale. È possibile ottenere un risultato negativo se la concentrazione di antigene di streptococco di gruppo A presente nel campione faringeo-tonsillare non è sufficiente oppure è al di sotto del valore rilevabile dal test.
4. Sangue o muco in eccesso sul tampone possono interferire con le prestazioni del test e possono dare dei risultati falsi positivi. Evitare di toccare con il tampone la lingua, le guance, i denti4 e qualsiasi area sanguinante della bocca durante la raccolta dei campioni.
5. Come per tutti i test diagnostici, i risultati devono essere interpretati dal medico, tenendo in considerazione gli altri dati clinici disponibili.

Conservazione
Il kit può essere conservato a temperatura ambiente o in frigorifero (2-30 °C). Il test è stabile fino alla data di scadenza stampata sull’etichetta della busta. Il test deve rimanere chiuso nella busta sigillata fino al momento dell’utilizzo. Non congelare. Non utilizzare dopo la data di scadenza.
Nota: Si consiglia di utilizzare la cassetta per test entro un’ora dalla rimozione dalla busta di alluminio.

Formato
Materiali forniti:
- cassette per il test - 20;
- reagente di estrazione 2-1;
- provette di estrazione - 20;
- postazione di lavoro - 1;
- foglietto illustrativo - 1;
- controllo negativo - 1;
- punte per contagocce - 20;
- reagente di estrazione 1-1;
- controllo positivo - 1;
- tamponi sterili - 20.